医药制剂行业现状范文

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第1篇

【关键词】 医院中药制剂； 面临困难；建议办法

医院中药制剂是医院根据本单位需要及批准而配制，自用的固定处方制剂，长期以来，医院中药制剂在满足临床需要，促进中医药事业发展方面发挥了重要作用[1]。但是为了加强医疗机构制剂的监督管理，国家先后出台了多项法规，提高了医院制剂的门槛和审批难度，使大量以“简便效廉”为特点的中药制剂达不到生产的规模与条件，只得停产，严重影响了医院中药制剂的发展，随后虽然在《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中提出要促进医疗机构中药制剂的发展，但只是在一定程度上对相关规定做适当的微调，并没有放松对中药制剂生产的监管，如何支持发展医院中药制剂，仍需我们做进一步的探讨。

1 发展医院中药制剂的重要意义

夜上海论坛 1.1 传统中药制剂的宝贵经验需要继承 历代中医药学家和当代名老中医在长期医疗实践中积累了丰富的中药制剂方面的经验技术需要传承，这些堪称“国粹”“瑰宝”的珍品决不能弃之不用，只能够将其发扬广大，造福于人民。

夜上海论坛 1.2 医院很多中药制剂制作工艺简单、不需大型设备，生产出来的药品价格低廉，深受老百姓欢迎。

1.3 医院中药制剂是开发新药的摇篮 院内制剂来自于临床，服务于临床，因而也更具有观察临床疗效，进行临床验证，以及临床实验的条件，从而成为新药研发的重要前沿基地。

1.4 医院中药制剂能够突出专科病治疗上的特色优势 每家医院都有自己的传统制剂，这些传统制剂都是多年积累经验的总结，因其独特的疗效而经久不衰。开展专科专病专药，不仅能增加医院综合实力，还可在本市、本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益[2]。

夜上海论坛 2 目前发展医院中药制剂面临的困难

夜上海论坛 2.1 政策门槛过高，审批难度大 目前审批研发一个院内中药制剂几乎与审批一个西药新药的过程相同，研制周期太长，开发难度颇大。

2.2 投入成本高，产生效益小 按《医疗机构制剂配制质量管理规范》的标准，要达到规定的规模条件，医院在硬件投入成本很大，一般规模的医院难以负担。

夜上海论坛 2.3 销售范围窄，难以进入医保目录 一方面按国家规定院内中药制剂只能在本院使用，不能对外销售；另一方面，医院中药制剂不能纳入医保目录，只能属于自费项目，限制了中药制剂的销量。

夜上海论坛 2.4 质量控制难以过关，不良反应较多 由于医院中药制剂毕竟不同于大型药企，生产设备、技术力量比较薄弱，对一些质量要求较高的剂型如中药注射剂，很难保证其安全性与稳定性，易产生药物不良反应。

夜上海论坛 3 支持发展医院中药制剂的建议

3.1 政策制订上要考虑到中药制剂的特殊性，可以对院内中药制剂进行分类管理，对于中药传统的膏、丸、丹、散和一些设备工艺完善质量易于达标的片剂、胶囊剂、合剂等剂型可以采用比较宽松的审批、注册手续和验收标准；对于质量要求严格，易于发生不良反应的剂型如中药针剂，可以沿用西药标准，严加监管。

3.2 加强不同医院中药制剂同行的交流合作 对于临床需要量大，生产条件要求较高的品种，可以集中条件较好的医院制剂室生产，进行委托加工，既节省资源，保证质量，又通过交流了解了医药行业夜上海论坛市场的最新信息，为医院发展新制剂提供了依据。

夜上海论坛 3.3 要发挥中药治疗的特色 开发针对单个患者中药制剂服务 《关于加强医疗机构中药制剂管理意见》中规定，受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工制成的制品，不纳入医疗机构中药制剂管理，意味对于专人使用的中长期制剂是合法的，应加重视和推广[3]。

夜上海论坛 3.4 医院中药制剂要转变观念 从生产供应型向技术开发型发展，适时进行药方筛查，疗效验证的工作，配合临床进行新品种、新剂型的研发，改变医院中药制剂工作重点的单一性，促进其向纵深发展。

参 考 文 献

[1] 王凤霞，林岳寿，李冀湘.发展院内制剂保持中医特色.北京中医药，2009，（6）.

第2篇

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

夜上海论坛 doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

夜上海论坛 医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

夜上海论坛 1 医院中药制剂的优势

夜上海论坛 1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

夜上海论坛 2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

夜上海论坛 2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

夜上海论坛 2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

夜上海论坛 3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

夜上海论坛 3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

夜上海论坛 3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

夜上海论坛 3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

夜上海论坛 3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

夜上海论坛 医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

第3篇

 

本院制剂多年来生产的中药制剂由于疗效确切 , 价格低廉 , 深受临床和广大患者的好评。本文对本院 2011~2013 年中药制剂的药物利用度进行统计分析 , 更加明示医院制剂存在的必要性及发展前景。

 

夜上海论坛 1、资料与方法

 

1. 1一般资料　从信息科调取 2011~2013 年本院中药制剂的相关数据 , 包括名称、规格、销售量、用药金额等。用世界卫生组织 (WHO) 使用药物利用研究的常用方法限定日剂量 (DDD) 等来统计分析本院中药制剂。DDD 定义是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量 , 以限定日剂量为单位的某药品的消耗量 , 反应的是用药频度的大小即为限定日计量数 (DDDs), 用于制剂之间的比较。

 

1. 2评价指标　本院中药制剂均是本院名老中医多年来临床经验、疗效确切的验方 , 剂型多以颗粒剂、合剂、丸剂为主。

 

2011~2013 年本院中药制剂使用情况稳中有升 , 上升幅度均超过 15%。其中 , 清胃化湿合剂、清热止咳合剂、清热合剂以销售金额计算始终保持在前三位 , 清胃化湿合剂 3 年来一直排列第一位 , 销售金额还在逐年递增。此外 , 清胃化湿合剂、清热合剂、鼻渊合剂、搜风凉血丸、健胃消胀颗粒、复方银花感冒颗粒等的销售金额也在大幅度上升。从 DDDs 依次排列后经过研究发现可以得到这样的结论, 清胃化湿合剂、清热止咳合剂 DDDs 位居前列。

 

3、讨论

 

夜上海论坛 3. 1中药制剂使用情况　2011~2013 年本院中药制剂使用排名前三的用药金额、DDDs 占总量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降状态。除清热止咳合剂、活血再通丸使用金额略有下降 , 其他中药制剂使用金额都稳中有升 , 而十种中药制剂构成比均有下降趋势。究其原因 , 由于中药制剂起效慢、口感差、特别是对于慢性病需长期治疗 , 患者用药依从性较差。

 

3. 2医院制剂存在的重大意义　①弥补市场供应不足。医院制剂就是医院自己配制的药品 , 它由医院的制剂室根据本医院临床需要按照固定处方配制而成 , 是市场上买不到也不允许在市场上流通的药品 , 所以医院制剂就弥补了临床必需而市场没有的药品。②是研发新药的基础和源泉 , 据报道我国已批准上市的中成药 90% 以上的品种是在医疗制剂的基础上研发出来的。“龙牡壮骨颗粒”来源于武汉市儿童医院的医院制剂 ;“金叶败毒颗粒”原是同济医院制剂等 , 再有复方丹参滴丸、薏花仁油、康莱特注射液、胃苏颗粒、消渴丸、通心络胶囊等都源于医院制剂, 目前年销售额均超过亿元。③本院研发的复方银花感冒颗粒、金菊利咽颗粒、活血再通丸、清热止咳合剂、清胃化湿合剂、搜风凉血丸、益母净口服液、防风苦参颗粒等药品 , 因疗效确切、市场上没有、不可替代、价格低廉而深受广大患者欢迎 , 产生了良好的社会效益。

 

夜上海论坛 3. 3医院制剂发展方向　中药是我国传统医药 , 应大力发掘、整理、提高 , 如果中药制剂满足不了临床的需要 , 中医就象无源之水、无本之木失去了坚强的后盾 , 所以医院制剂健康发展 , 关系到祖国医药的发展。①引进先进的仪器设备、开发新剂型。先进的仪器设备和技术是生产高质量药品的必要保障 , 在中药提取方面已有超声、微波、动态逆流等提取浓缩机 , 具有省时、节能、提取效率高等优点。同时 ,研发泡腾颗粒、气雾剂等新剂型来满足临床需要。②培养高素质的人才队伍。医院制剂室应重视现有人员的培养 , 同时引进高学历人才 , 研发出疗效更好、使用更方便、副作用更小的新剂型。

 

近年来 , 本院加大了对制剂室建设的投入 , 并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的规定完成了大规模的硬件改造 , 并验收达标。目前 , 本院制剂室新研发的儿科用药气雾剂也已投入临床使用 , 因疗效确切 , 用药无痛苦 ,深受患儿及家长的好评;为了克服患儿服用儿科煮散口感差、煎煮困难的缺点 , 正在研发免煎儿科散剂 , 在保证用药疗效的同时为患者提供更多的用药选择。

 

参考文献：

 

[1] 张永恒 . 医院制剂学 . 北京 ：人民出版社 , 1986:66.

 

夜上海论坛 [2] 韩石蕊 , 程洪兵 . 浅谈医院制剂的现状及发展方向 . 现代药物与临床 , 2009, 24(6):341.

 

[3] 童立 . 新时期医院制剂发展瓶颈与前景展望 . 上海医药 , 2011,32(8):397.

 

[4] 王曙东 . 浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议 . 医学研究生学报 , 2010, 23(1):72.

 

[5] 邹豪 , 邵元福 , 朱才娟 , 等 . 医院药品 DDD 数排列分析的原理及利用 . 中国药房 , 1996, 7(5):215.

 

夜上海论坛 [6] 王杰雄 . 论我国医院制剂的存在与发展 . 中国药房 , 2002,13(3):134.

 

[7] 吴晓春 , 史颖 . 对当前医院制剂面临现状及发展方向的调查与思考 . 中国现代医药杂志 , 2008, 10(4):141-142.

 

夜上海论坛 [8] 张桂君 . 医院制剂开发思路与反展方向 . 中国中医药信息杂志 ,2006, 13(6):12-13.