药品研究论文范文
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第1篇
【关键词】药品夜上海论坛不良反应；统计；分析；合理用药中国
Abstract：［Objective］Toanalysetheruleofphysicbadreactionanddiscussreasonableclinicalmedication.［Method］Makestatisticsandclassificationon166casesADRreport.［Result］There’remostlybadreactionsfromantiinfectionmedicines，thencomesChinesepatentmedicine.［Conclusion］InthesametimeofdoingwellADRsupervision，themedicalstaffmustanalysethecomposingratioofmedicinebadreactionanddiscusspharmicreasonableapplication.
夜上海论坛 Keywords：medicinebadreaction；statistics；analysis；reasonableapplication
就我院2007年度收集到的166例药物不良反应进行统计分析，将2007年收集到的166例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。
1资料与方法
夜上海论坛 将2007年收集到的166例ADR报告按患者的性别、年龄、涉及药品、累及系统及临床表现进行统计分析，对新发现的和严重的ADR进行详细汇总。
2结果
2.1患者一般情况与ADR166例ADR报告中，男性86例，女性80例，所占比例分别为51.81％和48.19％，男女比例基本相当。患者年龄分布于各个阶段，有的最小不足1岁，最大的90岁。
2.2给药途径分布给药途径中以静脉滴注最多，共98例（59.04％），其次是口服，有54例（32.53％），两种给药途径占上报比例的91.57％，具体见表1。
表1引发ADR的给药途径（略）
2.3ADR涉及药品的种类分布涉及的药品中以抗感染用药最多，共71例（42.77％），其次是中药注射剂，共22例（13.25％），循环系统用药和麻醉、镇痛药引起ADR的比例也相对较高。
中国-2.4引发ADR药物的累及系统ADR累及系统以皮肤及其附件损害最多，共50例（27.17），其次为消化系统和中枢神经系统，均上报了28例，各占15.22％。泌尿系统、血液系统、肝胆系统损害不宜察觉，要通过实验室检查得知，随上报例数少，较以前也有了很大进步，分别上报了6例、5例、5例。
夜上海论坛 2.5新发现的和严重的ADR统计统计结果显示，新发现的ADR共22例，占上报数量的13.25％；严重的ADR共16例，占上报数量的9.64％；新的严重的有2例(1.20%)。详见表2。
表2新发现的ADR统计（略）
表3严重的ADR统计（略）
3分析与探讨
夜上海论坛 抗生素滥用现状我国不良反应监测中心记录显示，药物不良反应1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%，其数量和严重程度都排在各类药品之首。我院抗生素金额占总用药比例在25%左右，但不良反应的构成比达到42.77%，遥居首位。
我院中药品种不良反应占ADR报告总数的13.25%，中药注射剂的不良反应占中药不良反应报道总数的81%。所以中成药不良反应不容忽视，特别是中药注射剂。这与中药注射剂在制作工艺、质量控制、药效等方面均存在不少问题有关。
第2篇
关键词：药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康
夜上海论坛 近年来，人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发，造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺，而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难，印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可，从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见，对于日益严重的公众健康危机，药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显，专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径，但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施，原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题，所以必须对此有充分的理性认识。
1.TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中，希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPS），这一理念和目标得到了进一步的阐述，一方面要防止专利权人滥用权利，另一方面也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益，即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界卫生组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于TRIPS公共政策的目标，TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性，以体现人道主义精神，如果过于偏重专利人的利益，而无视公众的基本权益，势必会影响知识产权这一私权利的实施，更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
夜上海论坛 2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议，各成员应当规定以下几种类型的强制许可：合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可，集成电路布图设计强制许可[1]。
夜上海论坛 药品属于特殊的商品，和公众健康息息相关，具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可，必须是为了实现国家公共利益，一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人，而其他类型强制许可，一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，因此必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利，从这个层面看，药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则，以保证该行为的合法化。
夜上海论坛 3.药品专利强制许可的实践价值
实际上，包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可，即便如此，德国联邦最高法院还是了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定，认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足，就不能以医药产品的名义授予强制许可。”[2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式，如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会，赋予该委员会批准强制许可权的权力，尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏，但该委员会同样没有采取强制许可的措施，而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
夜上海论坛 可见，虽然各国在不同程度上承认强制许可，但是很少真正启动强制许可。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码，这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
夜上海论坛 4.实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍，如对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，药品仿制过程中的质量问题如何保证？又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作，一旦实施强制许可，国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响，更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善，当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，也是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视，所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，可能暂时解决了困难，但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可，必须强调强制受益人的义务，对强制权限予以必要的限制。
夜上海论坛 4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程，即专利权人有被告知的权利，在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时，只要合理可行即可，当仍应尽快通知专利权人，在公共的非商业性使用的情形，如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利，也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
夜上海论坛 4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情，如果采取强制许可，此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大“达菲”的产能，而且会大大降低“达菲”的市场价格，这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
夜上海论坛 所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用，费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可，发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议，强制许可的这种非独占性，还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
夜上海论坛 4.4强制许可的不可转让
夜上海论坛 由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权，所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人，这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现，这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4强制许可应及时终止
夜上海论坛 强制许可是在特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施，该行为突破了行政合法性和合理性原则，但并非排斥任何的法律控制，也没有脱离行政执法的法治原则，仅仅是行政合法原则的例外，所以应该适当，应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。因此，强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除，如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物，就应取消强制许可，发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
夜上海论坛 综上所述，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下，而相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，因此，政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己的研发的药物，就可以避免受制于人，也是解决药物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取强制许可，对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑，尽量避免给其合法权益带来更大的损失。
参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13（3）：20
夜上海论坛 [2]张娟，文香平.药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
夜上海论坛 [3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J].法治论丛.2005.20（1）：140
第3篇
随着计算机技术的飞速发展，医院信息系统（HospitalInformationSystem）的开发和应用也日趋广泛，从2002年底起，全武警的医院系统推行［1］军队医院信息管理系统工程，即“军卫一号工程”。现将药局网络系统概述如下。
1药局网络系统概述
该工程的药品管理分系统包括药库管理模块，药房库存管理模块，科室小药柜模块，中心摆药模块，处方录入模块，处方发药模块，处方打印模块，综合查寻模块，以及自己开发供静脉输液配制中心使用的输液标签打印模块。根据我院及药局的实际情况和网络布线情况，药局工作站的分布为:药库2台，门急诊药房2台，中药房1台，住院药房2台，静脉输液配制中心2台。
夜上海论坛 药局各部门的模块配制根据实际的工作性质而定，药库的配置为:药库管理模块，综合查寻模块。住院药房的配置为:药房库存管理模块，科室小药柜模块，中心摆药模块，处方录入模块。门诊药房的配制为:药房库存管理模块，处方录入模块，处方发药模块，处方打印模块。中药房的配置为:药房库存管理模块，处方录入模块，处方发药模块，处方打印模块。静脉输液配制中心的配置为:中心摆药模块，输液标签打印模块。各模块功能上相互独立，各工作部门间可以相互组合以适应自己的要求。各部门以不同的部门代码使用相同的模块就可区分各自的操作，如药房库存管理模块在门诊药房，中药房，住院药房都有，它们可以各自向药库申请领药，便于工作。
采用计算机管理系统有十分明显的优点，在药品管理方面，如采用人工管理药库，往往不能准确知道各种药品的库存数量、各个科室的消耗量，难以制定出合理的采购计划，造成供应不及时，同时无法对药品的有效期进行严格管理，从而造成过期浪费;采用计算机管理药品后，由于数量完全在控制之下，为加强内部职员管理提供了有力的工具，不仅可以减少无意的浪费，还可以杜绝工作人员的私用和盗用。在住院部收费方面，由于采用“交押金-记帐-结算”的工作方式，在没有采用计算机时，不能及时统计出每个病人所用的费用是否已经超过所交押金，会造成许多欠款，给医院的财务管理带来麻烦;同时，由于帐单明细汇总后才能记帐，常常造成漏记和错记，不仅给医院带来损失，而且造成医院同病人之间不必要的矛盾。采用计算机管理住院收费后，每一笔费用的使用，均及时记入电脑系统中，从根本上杜绝了漏帐;同时，可立即查出病人所交押金和所用的费用，及时催交押金，防止欠款。在提高服务质量方面，计算机应用于门诊和住院管理系统，医院各个部门之间的信息交流在网络中完成，不再需要依靠病人来回走动来传递信息，减少了病人看病的环节，方便了病人;同时，整个管理更加规范化、科学化，能够提高工作效率，提高医疗水平，从而整体提高全院的服务质量。
2药品管理系统的主要模块
夜上海论坛 2.1药库库存管理模块
2.1.1建立药品字典如药品名称、规格，医疗保险信息中的医疗保险类别、报销标志等。
2.1.2建帐入库主要是录入或自动获取药品名称、规格、批号、价格、生产厂家、供货商、包装单位、发药单位等。
2.1.3药品的出入库管理可随时生成各种药品的入库明细、出库明细、盘点明细、调拨明细、报损明细、退药明细以及上面各项的汇总数据。可追踪各个药品的明细流水账，可随时查验任何一品种的库存变化入、出、存明细信息，并支持药品批次管理。可以自动接收科室领药单功能，实行网上领药。对毒麻药品、精神种类药品等特殊药品药均有特定的判断识别处理。具有自动生成采购计划及采购单功能。
2.1.4药品的调价及时调整药品的价格，对不用的药品实行停价。
2.1.5查询统计可统计分析各药房药品消耗库存，提供药品的有效期管理、可自动报警和统计过期药品的品种种数和金额，并有库存量提示功能，提供的核算功能。
夜上海论坛 2.2药房库存管理模块
2.2.1入库管理门诊药房、中药房、住院药房可向药库申领药品，并入库生成单据。
2.2.2出库管理门诊药房、中药房、住院药房分别通过处方出库，摆药出库，领药出库，各部门之间还可以通过领药出库相互领药，解决了各部门间的借药问题。
夜上海论坛 2.2.3查询统计可对药品出入库数量、药品的去向、药品的库存等进行查询统计。
2.3处方发药模块主要功能包括:处方确认发药，处方查询，处方退药，工作量统计等功能。
2.4处方录入模块主要功能包括:处方录入并计价。
2.5处方打印模块在后台打印处方，适用于不同的发药模式。
2.6中心摆药模块
2.6.1自动获取药品基本信息可自动获取药品名称、规格、价格、生产厂家、药品剂型、住院患者的医嘱、药品基本信息等。
2.6.2中药摆药模块功能具有分别按患者的临时医嘱和长期医嘱执行确认上帐功能，并自动生成针剂、片剂、输液、毒麻和其它等类型的摆药单，同时追踪各药品的库存及患者的押金等。可进行单日或多日摆药。
夜上海论坛 2.6.3查询统计对患者的医嘱和摆药情况进行查询统计。
夜上海论坛 2.7科室小药柜模块用于病区科室急救用药或住院药房夜间无值班时的用药。
夜上海论坛 2.8输液标签打印模块主要用于静脉输液配制中心输液标签的打印。
夜上海论坛 2.9综合查寻模块主要用于药品的综合查询，包括各药房的库存，单个药品的去向，查询有关调价后的所有信息，包括现价、原价及增值情况。查询有关调价后的所有信息，包括现价、原价及增值情况。
夜上海论坛 3药品系统模块应用的体会
3.1药品字典在药品管理系统中，药品字典是医院所使用的所有药品品种目录的总称，是极为重要的公用信息表，它包含了药品的名称、规格、单位、剂量、剂型、毒理分类、药品价格、生产厂商等基本信息。它是药品管理的基础，也是临床和收费的重要依据。药品字典的内容越标准、越规范越好。药品的正名应以通用名为主，同时也可以引入别名，别名可以是药品的商品名，便于医生用药，药品的正、别名应有编码的对应关系。药品的规格应反映药品的含量信息，规格是描述所用，如25mg，规格一定要准确，它涉及医生的医嘱。药品的单位要对应剂型及规格的最小单位。药品的最小单位剂量应是最小的不可分包装单位所含剂量。药品的剂量单位应对应最小单位剂量的单位，如mg、ml、g等，最小单位剂量及剂量单位用于摆药时计算摆药量所用。药品字典要有专人维护，要有延续性。
夜上海论坛 3.2药品的库存管理库存管理是药局的重要工作，药库要遵循药品先入库后出库的原则，即使遇到科室急需的药品，也必须根据发票入库后才可发出，若不入库，药房领不到药，临床医生下不了医嘱，而无法用药。门诊药房或住院药房的申请的领药单须经药库确认后，才可转化为出库单，同时减少药库库存;药库的出库单也须经门诊药房或住院药房确认后才会转化为入库单。药房领药时片剂、胶囊可以以盒、瓶领取，有利于药库做帐及盘点;药房入库时以最小单位入库，有利于住院药房摆药。
3.3中心摆药摆药中心人员从患者的临时医嘱和长期医嘱信息从系统中提取摆药信息，准确计算出每个病人每日每餐的药量，并且可按剂型分类，生成摆药单，经人工审核后，最后有打印机打出，摆药人员按摆药单将药品摆出，由科室护士校对确认后取走。摆药单的人工审核除审查医疗合理性外，还要对计算出的数量进行审核，看是否有误。另外，对一些情况需人工干预，如不能自动计算的药品。原因包括:医嘱药名不规范，药品无库存，医嘱频次信息不能自动处理（如每周1次）等。遇到这些情况往往需手工录入名称或指定数量。还有计算出的药量与实际不符。如儿童用药每次半片，计算机不能确定其实际消耗数量，如遇到外用药，滴鼻、滴眼药时，其剂量难以准确计算，需手工纠正或录入实际消耗量。对于特殊药品、毒麻药品等仍需凭特定的处方，从处方录入模块输入相应的数量。中心摆药室是临床科室所有药品的总出口，也是临床合理用药的监控站。新的摆药模式充分发挥了摆药人员的主观能动性，确保更准确无误的摆药，为临床科室提供更全面更优质科学的摆药方法和规范、合理的操作程序，减轻了摆药人员的劳动强度，提高了工作效率。
