保健食品注册管理办法范文

夜上海论坛前言：我们精心挑选了数篇优质保健食品注册管理办法文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。

第1篇

国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法夜上海论坛》于7月1日正式实施。该办法实施后，中国将首次取消保健食品注册终身制，开始实行五年一审批的动态管理，这不仅将提高新进者的门槛，还将改变目前“只进不出”的局面，对现有批号产品加强审核。据透露，保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开，行业的预测是30%的保健食品将面临退市。

国家食品药品监管局《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》

夜上海论坛 本刊讯（记者 谷龙）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，国家食品药品监管局于2005年6月10日了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该试行规定于2005年7月1日起正式实施。

山东安丘市龙之杰

肿瘤治疗康复中心 “肿瘤神话”追踪

本刊讯（记者 曾庆林）每月一次的专项检查、不定期抽查、地方药监部门的监管，查处力度不可谓不大。然而，山东安丘龙之杰肿瘤治疗康复中心就是在这样严格的监管环境下打造了“肿瘤神话”。

2005年3月，本刊记者接到患者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心的投诉，称该中心严重夸大宣传，并涉嫌邮售无任何批文的内部制剂。3月中旬，记者奔赴潍坊，经过调查采访，基本认定夸大宣传、邮售内部制剂事实存在。3月底，记者将文章《探访“肿瘤神话”》传至潍坊市药监部门，3月23日潍坊市食品药品监督管理局以《关于对安丘市肿瘤康复中心有关情况的调查报告》为题向山东省食品药品监督管理局及本刊记者做了查处报告。

夜上海论坛 在检查中，药监部门对用于邮售的内部制剂进行了查封，并对北京龙之杰生物技术有限公司进行了调查。近期，记者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心进行了回访，发现该中心已经关门，人员已经搬出，中心网页已经注销。

经过山东省食品药品监督管理局的大力查处，在阳光的“曝晒”下，一个“肿瘤神话”轰然覆灭。

蓬莱市药监局查处

“人血白蛋白”假药大案

本刊讯(记者 季绍勇 禹烟青)近日，山东省蓬莱市食品药品监督管理局接到辖区某卫生室负责人举报，怀疑其刚购进的人血白蛋白为假药。该市食品药品监督管理局立即组织人员赶赴现场进行调查，在与药品包装所标示的生产厂家核对产品批号后，确认属假药。执法人员随即对全部800多瓶近20万元的人血白蛋白药品进行了查封扣押。据当事人讲述：此前有一名男子来到该卫生室表示要大量购买“人血白蛋白”，随后又有一名自称是哈尔滨制药集团六厂销售员的男子来到该卫生室推销“人血白蛋白”。当事人为了贪图好处，购买了对方带来的药品。并称自己在抽了对方递给的一支香烟后，意识模糊，与对方进行了交易，等清醒过来发现上当受骗时，销售员已杳无音信。执法人员认为，这是一起有预谋的利用“人血白蛋白”市场短缺机会制造的假药诈骗案，该局表示将按照“五不放过”的原则，进一步深入调查，追根溯源，严惩制假售假者。

青岛:零售药店一律不得买卖疫苗

从青岛市食品药品监督管理局获悉，根据国务院新公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，自6月起，所有的零售药店一律不得买卖疫苗。对此市食品药品监督管理局公布了举报电话82899050,青岛市民如发现零售药店销售疫苗可举报。

据介绍,新规定执行后,只有经过批准,药品批发企业才可以从事疫苗经营,但药品零售企业不得从事疫苗经营活动。据介绍,之前药监部门在审批零售药店经营范围时,对预防性疫苗没作审批,因此疫苗市场比较乱。

据青岛市食品药品监督管理局的有关负责人透露，疫苗属特殊药品，从6月1日起，市民如发现零售药店销售疫苗，可向药监部门投诉。

夜上海论坛 国家药监局审定50种药品

从处方药转为非处方药

第2篇

保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久

夜上海论坛 3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

夜上海论坛 对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

备案制落地不容易？

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

夜上海论坛 备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

《办法》降低申报成本、时间成本

第3篇

我国保健食品监管制度的发展沿革

夜上海论坛 1保健食品监管机构、监管职能的演变

夜上海论坛 依据《食品卫生法》规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9]，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10]，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。

2法律法规与标准体系的不断完善

夜上海论坛 从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例（送审稿）》，我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，《保健食品管理办法》出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了《保健食品审评专家管理办法》，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设，我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。

3保健食品允许申报功能的变化

保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17]，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年，因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19]，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能[20]，至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年，为贯彻执行《食品安全法》的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21]，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。

夜上海论坛 4保健食品批准文号的调整

夜上海论坛 保健食品实行批准文号的身份管理制度，即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请，由监管部门核准颁发批准证书，获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明，每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响，保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发，2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发，2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前，国产保健食品批准文号形式为：卫食健字+（年份）+第***号，进口保健食品批准文号形式为：卫食健进字+（年份）+第***号。2003年7月9日，保健食品的批准文号形式作了改变，国产保健食品为：国食健字G+4位年份号+4位顺序号，进口保健食品为：国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外，值得关注的是，2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年，打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期，依据我国《行政许可法》的相关原则，2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22]，而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。

保健食品监管制度建设的思考

通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见，近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度，尤其是2005年注册管理制度的改革，以及《食品安全法》实施以来，在保健食品安全监管方面一系列规章的建设，使保健食品的监管制度系统基本形成，而且具有按品种监管的特性，避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比，保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是，受经济利益驱使，保健食品问题依然未能被有效遏制，保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24]，如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此，提出2点建议。

1进一步加强标准体系建设

目前我国保健食品已基本实现有法可依局面，但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%，而生产和流通环节却分别只占12%和18%，保健食品在后期监管环节仍应加大力度[26]。另外，保健食品的标准体系还未形成，给检测产品带来一定困难。因此，监管部门应尽快推动《保健食品监督管理条例》出台，制定相应的保健食品安全标准，构建保健食品标准体系，不断完善监管法律法规体系[27]。