风险控制论文范文
夜上海论坛前言：我们精心挑选了数篇优质风险控制论文文章，供您阅读参考。期待这些文章能为您带来启发，助您在写作的道路上更上一层楼。
第1篇
1.1检索方法
检索北京市医疗机构制剂现行质量标准《医疗单位制剂规程》（1984年）、《中国医院制剂规范》（1995年）中含有苯酚的品种，检索数据库CNKI，查阅相关文献、法律法规、标签和说明书，分析存在的问题，探讨可能造成此类制剂风险的原因。
1.2统计指标
名称、处方组成、适应证、剂型、苯酚浓度、处方中其他原料药及辅料、苯酚的鉴别及含量测定方法。
2结果
2.1含苯酚医院制剂的分布
含苯酚医院制剂广泛应用于口腔及耳消炎止痛、皮肤杀菌止痒和器械消毒。《医疗单位制剂规程》、《中国医院制剂规范》涉及品种共27种，其中有12个品种(占44%)未标示苯酚的含量范围。
夜上海论坛 2.2苯酚在医院制剂中的作用及与原料药、辅料配合使用情况
夜上海论坛 苯酚使菌体蛋白变性起杀菌作用，多与间苯二酚、樟脑、薄荷脑、氧化锌、水杨酸、甲醛和硼砂配合使用，与苯酚协同发挥杀菌防腐作用，具体见表2。例如间苯二酚为杀菌剂，兼有止痒和溶解角质作用，与苯酚配伍制成复方间苯二酚洗剂；樟脑有镇痛和弱的防腐作用，与苯酚合用制成复方樟脑软膏，可减轻酚的腐蚀作用，加强渗透作用；薄荷脑有镇痛、止痒和防腐作用，与苯酚配伍制成薄荷酚洗剂、苯酚薄荷乳，用于皮肤瘙痒、湿疹等；氧化锌具有较弱的收敛及抗菌作用，能与油脂中的游离脂肪酸结合生成油酸锌及脂酸锌，对皮肤起保护作用，与苯酚配伍制成苯酚薄荷乳、炉甘石硫洗剂、炉甘石薄荷脑洗剂和痱子洗剂；5%~10%浓度的水杨酸具角质溶解作用，与苯酚制成水杨酸苯酚擦剂使角质松解而脱屑，并帮助苯酚的穿透，抑制细菌生长；甲醛是广谱杀菌剂，对细菌、真菌和许多病毒均有效，外涂能使皮肤硬化、粗糙发白，产生局部麻醉作用，常用制剂有苯酚甲醛消毒液、硼砂酚醛器械消毒液、止汗擦剂；硼砂为弱防腐剂，毒性极低，与苯酚配合制成复方硼砂溶液，用于口腔消炎止痛。间苯二酚、甲醛均有毒性，与苯酚配合使用时应严格控制有毒物质的浓度。含苯酚医院制剂常用辅料为甘油、乙醇、蒸馏水。苯酚能与乙醇、甘油任意混合，在水中溶解度为1：12，如加等量的甘油可使苯酚与水任意混合，且甘油可缓和苯酚的刺激性。
夜上海论坛 2.3苯酚的质量控制
2.3.1苯酚的鉴别
27种含苯酚医院制剂中，苯酚的鉴别主要有以下4种方法，分别为：（1）与FeCl3的显色反应：苯酚与FeCl3溶液作用生成紫色(或蓝紫色)的络离子；（2）与溴水的沉淀反应：滴加溴试液，发生瞬即溶解的白色沉淀（苯酚），振摇即被黄色沉淀（间苯二酚）所掩盖；（3）加甲醛溶液数滴，混匀后，加硫酸，呈玫瑰红色；（4）加铁氰化钾试液0.5ml、氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）1ml、4-氨基安替比林各少许，显红色。
2.3.2苯酚的含量测定
27种含苯酚医院制剂中有15种(56%)进行了苯酚的含量测定，其中使用溴量法的有9种，碘量法的有5种，紫外分光光度法有1种。
3讨论
夜上海论坛 3.1含苯酚医院制剂风险环节分析
3.1.1制剂处方
苯酚有毒，含苯酚医院制剂均为外用制剂，不用于内服。个别品种苯酚浓度偏高，《国家临床用药须知》规定1.5%（g/ml）的苯酚浓度即可满足杀菌、止痒作用，但用于治疗手足多汗症的止汗擦剂中苯酚含量为1.8%~2.0%（g/ml）；复方樟脑软膏、冻疮软膏、苯酚软膏、水杨酸苯酚擦剂中苯酚的浓度为1.8%~2.2%（g/g）。含苯酚医院制剂也存在着疗效相近的品种，例如薄荷酚洗剂与复方薄荷脑醑，苯酚薄荷乳与苯酚软膏，炉甘石硫洗剂与炉甘石薄荷脑洗剂等。为防止器械生锈，含苯酚的器械消毒液中常加入碳酸氢钠、硼砂，苯酚呈酸性，在碱性中不稳定，易导致制剂理化性质不稳定。
3.1.2原辅料的管理
医院制剂的原辅料应使用药用规格，但受一些原辅料生产因素的制约，部分制剂辅料、甚至少数原料因没有市场供应或生产药用标准产品的厂家较少，给制剂质量造成了一定影响。目前国家批准的苯酚药用原料有3个生产厂家，分别是：广东恒健制药有限公司86900443000080（国药准字H44023912）；重庆西南制药二厂有限责任公司86901060000033（国药准字H50021191）；天津市天骄制药有限公司86900922000013（国药准字H12020622）。但医院制剂生产规模小，效期短，购买数量较少，而原材料生产厂家的原材料单包装通常较大，不便拆零散卖，导致医疗机构采购药用苯酚困难。
夜上海论坛 3.1.3制备过程中的职业暴露
苯酚属高毒类物质，可通过皮肤、消化道、呼吸道吸收而出现全身中毒症状。苯酚在40℃开始液化，热熔法制备液化苯酚时，应注意控制温度，防止挥发。称取苯酚时，可将固体苯酚在温水浴中熔融后倒出，但事先必须打开瓶盖，以免在开盖时苯酚因受热膨胀而突然溅出伤害皮肤。金有才报道皮肤灼伤是酚类化合物的主要职业危害，常见浅Ⅱ度灼伤，苯酚可经灼伤的皮肤吸收，经一定潜伏期后出现急性肾功能衰竭等急性中毒表现；侯媛媛等报道1例患者因工作原因长期接触苯酚、甲醛致皮肤黑变病；姚洪波等报道3例职业性急性苯酚中毒，因吸入高浓度苯酚蒸气出现头晕、头痛、乏力等神经系统症状；翟育忠报道某研究所在执行超临界流体萃取模拟试验时，苯酚、邻氯苯酚和邻硝基苯酚的泄漏致使5名操作人员白细胞总数普遍下降。
3.1.4执行标准
夜上海论坛 目前北京地区医院制剂执行《医疗单位制剂规程》（1984年）和《中国医院制剂规范》（1995年），不同医疗机构制剂执行标准不统一，军队医院执行《中国人民医疗机构制剂规范》；同一名称制剂，在不同的标准中，处方、制剂工艺和检验标准有时存在较大差异。
夜上海论坛 3.1.5检验项目和方法
27种含苯酚医院制剂中仅有15种(56%)制剂进行了苯酚的含量测定，其余12种都没有苯酚的含量测定，且均缺少无菌检查或微生物限度检查。检验以化学方法为主，包括显色反应、沉淀反应及酸碱中和反应等，较少使用色谱法、光谱法等灵敏度高、专属性强的技术手段。
3.1.6医院制剂的认知
医院制剂大多由临床经验用药产生或协定处方转化，这些处方虽经过长期临床实践证明了疗效，但其药效学、毒理学等相关基础研究资料均相对欠缺，检索数据库CNKI未见含苯酚医院制剂的随机双盲对照临床试验，且相似的制剂间缺乏疗效与安全性的比较。含苯酚医院制剂多数无说明书，仅有简单的制剂标签，包括名称、适应症、生产批号和有效期，无相应的警告信息。
3.2含苯酚医院制剂风险控制措施
3.2.1《医疗机构制剂配制质量管理规范》的推行
夜上海论坛 含苯酚医院制剂的配制，对医院制剂室的建设要求较高。国家食品药品监督管理局在2001年颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），GPP的目标是将人为的差错降低到最低限度，防止和减少产品的污染机会，建立高标准的严格的质量管理体系。目前北京地区通过GPP认证的医院有五家，要加强制剂室管理，就要严格实施GPP建设，有利于促进医院制剂室改进硬件设施，完善管理制度，规范制剂生产行为，保障配制人员的安全。
3.2.2原辅料质量控制
夜上海论坛 含苯酚医院制剂配制所用原辅料的购入、验收、储存应制订严格的管理制度，采购药用规格的原辅料；验收原辅料时，依据《中华人民共和国药典》相应的标准进行检验；对制剂原辅料的包装、标签、说明书和质量进行逐批检查，对于不合格的原料药坚决不能投入生产。苯酚常温时是固态，为方便配制常制成液态酚储存，具体方法为称取固体苯酚加入适量的纯化水，测定其含量后(每1.05ml液态酚相当于苯酚1g)，按比例投料。苯酚易挥发，不稳定，因此测定液化苯酚中苯酚的含量很重要，直接影响投料的准确性。
夜上海论坛 3.2.3质量标准和检验手段的完善
北京市食品药品监督管理局于2014年7月16日《北京市医疗机构制剂规程（2014年版）第一批质量标准》的公告，自2014年8月15日起执行。第一批公布的81个制剂品种中有6个是含有苯酚的制剂，分别为薄荷酚洗剂、炉甘石薄荷脑洗剂、苯酚滴耳液、苯酚软膏、复方苯酚软膏和复方硼砂溶液。2014版制剂规程鉴别项下信息完全，明确了苯酚及其他成分的鉴别方法；对每个品种中的苯酚及其他成分均进行了含量测定，其中3个品种使用了化学法，另外3个品种使用了色谱法；每个品种均添加了微生物限度及其他检查。以薄荷酚洗剂为例，2014版制剂规程中明确写出了苯酚和薄荷脑的鉴别方法，苯酚含量测定由碘量法改为高效液相色谱法，排除了薄荷脑、甘油对碘量法的干扰，并进行了微生物限度和洗剂有关的检查。随着2014版制剂规程的和推行，应适当增加医院制剂室检验设备投入，保障必要的检验项目，并且完善质量检验标准操作规程。
3.2.4医院制剂不良反应信息收集
夜上海论坛 医院制剂在使用过程中如果出现不良反应(adversedrugreaction，ADR)，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定作好记录，并填表上报。检索北京ADR中心的数据库，近5年的监测数据显示：未检出薄荷酚洗剂、复方薄荷脑醑、复方间苯二酚洗剂、复方硼砂溶液、复方樟脑软膏、止汗擦剂、苯酚滴耳液、酚滴耳剂、苯酚软膏9个制剂的ADR。检索CNKI数据库发现用于口腔消炎止痛的樟脑酚引起过敏反应的个案报道，分析其原因可能为：随着医疗卫生体制的改革，药品监管力度逐年加大，大批药物的新制剂、新品种进入市场，在很大程度上取代了医院制剂，含苯酚医院制剂使用量降低，ADR发生的可能性随之下降；上述9个含苯酚医院制剂大多在门诊使用，患者对于ADR的辨识力较弱，且医院疏于对门诊患者的跟踪回访，ADR漏报率较高，口腔用含苯酚的医院制剂多在诊室使用，医护人员更易识别出现的ADR。因此收集整理现有含苯酚制剂的ADR信息，需要医生、护士、药师和患者之间良好的沟通技巧和渠道，医务人员对患者的用药教育非常必要。
夜上海论坛 3.2.5医院制剂用药错误监测
夜上海论坛 用药错误（medicationerror，ME）在美国《JCI医院评审标准》中是指任何可预防的药品使用不当或可危及患者安全的事件。2011年3月1日起施行的《医疗机构药事管理暂行规定》中，ME是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。ME可能出现在含苯酚医院制剂原辅料采购、制剂配制、质量检测、制剂运送、制剂调配发药等过程中的任一环节。建立ME监测报告系统，医务人员通过可靠途径上报ME，系统数据可用于分析、调查、评估、研究与分享，让其他同事和同行不再犯类似差错，达到保证患者用药安全的目的。
第2篇
关键词：测量过程;测量设备;产品质量
夜上海论坛 2003年国际标准化组织正式颁布了ISO10012：2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》标准，我国等同转化为国家标准GB/T19022-2003。一个有效的测量管理体系，将确保测量设备和测量过程适应预期用途。它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。现代工业计量发展的趋势是从计量器具的管理向测量过程的管理转化，即器具溯源向数据溯源转化。建立测量管理体系，用测量过程管理方法实现测量设备的计量确认、测量过程的策划、设计、实施和控制。测量过程设计是为了满足顾客、组织和法律法规规定的计量要求。
1问题的提出
企业建立并实施了ISO9000质量管理体系，对计量工作的要求进行了台帐管理，对检定和校准、操作过程、状态标识、人员培训、环境条件等过程要求建立文件化体系，即计量器具的使用部门按照技术规范规定的检定周期，将计量器具送到各级计量技术机构进行量值溯源，以保证经过溯源并确认的计量器具的量值的准确。但是，由于对顾客要求、相应标准法规的识别不够充分，测量要求的基础平台、计量要求的导出、检测资源的计量确认（包括测量能力的确认以及测量过程的策划、实施、控制、审核与监视）等各个过程，因策划、识别不够充分，导致测量过程能力不足，使产品实现过程依然存在不合格数据的风险。
2产品测量体系方案
夜上海论坛 2.1产品测量过程的识别与资源分析
2.1.1测量过程的识别
从产品图样、制造验收规范中识别出测量参数，同时对各数据参数的测量要求进行属性及关重特性分类，如分出产品的几何量、机械性能、物理、化学量等参数，根据参数特性的技术要求进行分析和分类，针对产品最终使用特性与相应不同属性的特性进行分析，并确认其是否充分、完整，以便测量验证。
2.1.2测量要求的导出
根据识别出的测量过程特性值范围和要求，确定测量过程相应参数的计量要求，为确定测量方法、选择计量器具、设计测量过程建立基础。
2.1.3测量过程控制级别分类
夜上海论坛 对所有的测量过程进行级别分类，将参数对产品性能的影响程度分成高、低、一般三个级别控制。不同级别采用不同的方法实施控制，控制级别程度不同，实施准则也不同。（1）高级别控制点应进行测量不确定度评定或测量系统分析，建立核查标准，在分析的基础上用控制图进行监视，实施统计控制；将测量不确定度方案和测量审核纳入工艺文件，将核查标准产品实物档案管理。（2）低级别控制的测量过程进行测量设备计量确认（验证）。（3）一般控制的测量过程采用测量设备按期周检、重复测量、抽样检查，对测量人员的工作实施监督检测等简单控制方法实施控制。
2.1.4资源分析
资源分析包括测量过程分包能力分析和按属性关重特性配置的能力分析。资源主要指设备、方法、环境因素是否针对已导出的测量要求的适应性、充分性及有效性，避免不足而增加不合格数据风险，制定补遗方案或验证方案为计量确认建立基础。分包能力分析指测量过程外包实验室的资质能力分析。配套资源的成本要和该测量过程关重程度相匹配。当采购的外包测量过程具备高控过程条件时，应考虑实验室资源补充。
2.2测量能力确认
按控制级别分类，实施分别确认，以一般和低级测量过程，主要通过溯源规范进行确认，但需要有选择地定期评估测量能力指数。高控过程除了溯源确认外，还要将测量过程在一定样本量情况下进行测量不确定度分析，并将评定结果结合产品最终状态进行定期测量审核，以确保始终具备足够的测量能力和最小的不准确风险。
2.2.1识别完整性
夜上海论坛 识别完整性是指产品全部的特性分析测量过程是否完整、高控过程是否完整。
夜上海论坛 2.2.2导出正确性
根据选用的测量方案对测量手段（包括设备的计量特性和环境因素识别）进行验证，导出的正确性应以溯源正确性为基础。
2.2.3资源满足程度
根据识别过程、确认的能力要求、导出计量要求最终确认资源是否足够满足。如不足，分析不合格风险，以确定是否补充或改进资源。
2.3测量过程策划与控制
2.3.1测量过程策划
夜上海论坛 测量过程策划包括测量过程设计、测量过程确认、测量过程实施和测量过程控制等阶段。
2.3.2应明确实现测量过程的各个阶段和测量过程的组织管理
夜上海论坛 测量管理体系的核心过程是计量确认和测量过程实现。测量过程策划则从环境、人员、设备、方法、记录、结果分析、数据可靠性、测量不确定度等因素进行考虑控制和实施。环境条件要与产品最终功能特性相对应，在识别和证实两个方面去满足，即列出影响因素、选择监视（或分包监视）手段并记录。
夜上海论坛 2.4测量过程的审核与监视
2.4.1关键测量审核
尽可能选用各测量过程的核查标准，也可以同其他的不同原理设备、不同验证方法监视测量结果。可以考虑测量结果的拆分和系统分析，对关键测量过程应分析不同特性结果的相关性。
2.4.2关键数据监视
夜上海论坛 关键测量数据监视主要参考适用的、合理的不确定度评定方法，在建立数学模型、确定传递系数、选择不确定度分量、分析仪器和结果服从的分布规律、确定相关性、确定并合成各分量不确定度等方面，将扩展不确定的结果纳入规范，以验证产品的最终特性。通过仪器比对、方法比对、样品再测及统计技术等确定核查标准，用En值（En=yi-yrU2i+U2R姨）判断结果的满意程度，并对过程能力再分析，寻找薄弱环节。最终，结合功能验证试验寻求测量手段的再改进，达到控制产品质量的目的。
夜上海论坛 2.4.3可疑数据、问题数据的监视
夜上海论坛 根据不确定度结果寻找数据处理过程的可疑数据。对于一组重复测量数据可根据格拉布斯、狄克逊等准则判断该数据是否异常；对故障产品的现象和可测参数追溯测量过程各结果的可靠性，再选用适宜的监视方法进行分析，从而为控制结果建立基础。
2.5纠正、预防与改进
夜上海论坛 对于不合格数据，根据发现的时机进行纠正或原因分析，进而制定纠正措施及预防措施，并作为改进要求的输入。实施PDCA循环，主要针对不合格设备、不合格体系、不合格数据三个方面。
3结语
夜上海论坛 本文将ISO10012：2003（GB/T19022-2003）标准的理论方法和应用思路引入产品质量控制和改进，意在为产品实现过程建立可靠的数据支持，这是预防和诊断的有效途径。因此，从识别测量过程、选择资源和手段并进行溯源性确认，到测量过程实现的全过程控制，直至通过审核、监视和改进过程，并以证实性方式建立产品信息数据库，将有效规避产品不合格数据风险，从而达到提高产品质量的目的，有效降低因测量控制不落实而出现的质量风险及参数的误判，从而更好地提高装备生产质量。
作者:胡炎 单位:海装西安局
参考文献
第3篇
系统性危机是房地产市场面临的主要风险，按揭贷款保险能够有效控制风险的扩大，避免贷款人因社会意外事件而失去房产，但由于现有制度设计不尽合理而未能被有力推广，由此对现有按揭贷款保险制度的改良变得十分重要。政府对按揭贷款信息不对称性的控制也是研究的焦点。湖南大学法学院黎四奇教授在《对美国救市法案之评价及其对我国之启示》一文中指出，美国政府在金融危机中虽然没有通过《问题资产紧急救助计划》，但金融机构的系统重要性依然使美国政府的危机处理变得处处掣肘，“大而不能倒”是现代金融市场发展的矛盾产物。我国在金融危机之后为减轻冲击投入了四万亿的政府投资，但这一投资事后被很多学者认为是低效的，反而使经济陷入了长期的衰退，原因主要在于难以对外公开。
夜上海论坛 二、系统性风险的解决思路
夜上海论坛 笔者认为，要解决按揭贷款市场的系统性风险核心是要解决各方主体之间的信息不对称问题，因此必须以市场化为出发点。山东大学经济研究院孙天琦教授及中国人民银行《西部金融》编辑部张晓东主任在《美国次贷危机:法律诱因、立法解危及其对我国的启示》一文中指出金融自由化与金融监管的放松是金融危机爆发的大背景，而具体则体现为对投资者权益保护的忽视，特别是一些大的按揭贷款中介组织，凭借《社区再投资法》合法合理的获得零首付的按揭贷款。面对我国目前较高的房产价格，加快推动金融法制建设,建立相应的系统性风险防范措施与征信体系、实行新的市场自律监管制度等都继续得到完善。
美国与中国的按揭贷款市场具有一定的相似之处，危机之前较高的房价泡沫是两者共同的特色，与之不同的是中国具有较高的储蓄率，这意味着中国房市将能够比美国坚持更久的期限，而且中国政府的救市方式一般而言比美国更加直接，在这种情况下危机的作用机制是具有差别的，但最大的差异是我国目前的按揭贷款风控制度中对信息不对称性立法的缺乏致使危机的积累，在这种情况下一旦危机爆发是否能够对其进行有效控制是值得怀疑的。
三、按揭贷款制度的发展方向
