医院药品审计范文

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第1篇

关键词：风险管理审计 医院 药品采购管理 应用

一、风险管理审计的应用概述

在社会发展、科技进步的背景下，医疗服务水平明显提升，与此同时行业竞争更为激烈。医院药品采购具有种类多、资产高的特点，是医疗服务的基础保证。考虑到采购环节中存在诸多问题和影响因素，因此必须加强管理。内部审计能够监督医院的风险管理工作，只有充分发挥监督和评价作用，才能够对医院各个部门进行审查，通过查缺补漏降低管理风险。具体到药品的采购上，风险管理审计能够保证采购活动科学、合理，提高药品的使用效率，重要性有以下三点。

第一，能够及时发现风险管理中的不足之处，从而完善相关制度，提高管理人员的风险防控意识，重视风险管理工作。

第二，能够对采购、管理等部门进行审查，评价管理工作的有效性、合理性，同时发现新的风险点，发挥警示作用，降低风险损失。

第三，风险管理审计是一种新型的审计模式，包括思路、内容、职能等要素。和传统的审计模式相比，不仅提高了内部审计的作用，而且在多个方面均有明显改进。在医院中，内审部门是独立的，有利于内审工作的开展，站在客观、全局的角度上，通过识别风险、防范风险，提高风险管理水平。

二、当前医院药品采购管理中存在的问题

在我国，药品的销售主要依靠医疗机构，调查数据显示其占据85%以上的市场。基于这种背景，医院作为买家在药品市场中占据优势，因此药品的采购存在较多的安全风险，成为管理漏洞形成的首要因素，常见问题如下。

（一）采购金额大、折扣高

夜上海论坛 医院对于药品的需求量大，因此在购买数量和资金上高，成为药商的公关重点。针对药品收入在医院总收入中的比例，调查显示大型医院通常在40%左右，基层医院则占比70%以上。另外，在购买途径上，大多包括生产企业、批发企业、中药材市场等渠道。供应商为了占据更大的市场，从而获得经济利益，就会采用多种促销手段，常见如商业折扣。其中，明扣能够上交医院，暗扣的受益人则是院方领导、医师、采购经办人员等。较高的折扣降低了医院的资金使用效率，长此以往会对药品安全性产生影响。

夜上海论坛 （二）采购计划不科学

不科学的采购计划，会增加患者的医疗负担。部分医院在药品采购上，缺乏完善的计划方案，或者药品的购备和临床应用有出入，体现为常规药品库存量大，特殊药品供不应求。分析造成这种现象的原因，一是医院在确定药品的采购种类和数量时，往往以差价大小作为依据；二是部分医院由于管理上的漏洞，喜欢采购新药，或者药商上门推销的产品，因此具有随意性和盲目性；三是在以药养医的认知下，个别医生喜欢开具大处方、高价药，提高了患者的治疗费用，也不利于药品合理使用和科学采购。

（三）采购操作不规范

药品在采购环节上的操作不规范，会导致采购风险的发生。举例来说，为了提高买卖双方交易的便利性，或者出于药品让利考量，部分医院在采购资金的支付上选择现金，可能出现盗抢、上当受骗等情况；而且由于药品质量无法在现场进行检验，可能存在质量隐患和安全隐患。另外，药品采购人员往往也是出纳人员，资金的使用和管理缺乏有效监督，容易发生舞弊行为，难以保证采购资金使用的公开性、透明性，为管理工作增加了难度。

夜上海论坛 （四）采购合同不完善

夜上海论坛 采购合同自身不完善，或者没有严格按照合同约定执行，这样很容易带来采购损失。例如一些医院对于采购合同的重视程度低，将采购工作交给某个部门甚至某个人员，就可能忽视合同的签订；或者药品采购只提供类型、数量、价格，没有按照合同内容规范履行；又或者买卖双方签订合同后，对于双方的责任规定不明确，体现在缺少质量保证条款、安全事故追究条款等。如此，违约现象和质量问题的发生率高，但责任赔偿的归属成为一个难点。

夜上海论坛 三、药品采购管理中风险管理审计的具体应用

（一）完善管理制度

夜上海论坛 风险管理审计的应用，其前提是医院要建立完善的药品风险管理制度，落实各个岗位职责。在具体操作上，应该组建风险管理领导小组，从宏观层面把控管理工作的开展，组员则是各学科专家；对于院内涉及用药的科室，由科室主任、护士长等组成风险管理小组，工作任务如下：一是指导临床用药；二是制定并完善药品管理制度；三是做好用药不良反应的监测；四是针对用药差错现象及时有效处理；五是定期药品风险信息；六是评估新型药品的临床安全性，对高危药品进行替换等。而岗位职责的落实，能够保证医护人员日常工作的规范化，对于药品的使用进行严格监督，提高用药安全性。

（二）识别风险因素

夜上海论坛 对于内审人员而言，应该采用规范的审计程序，采用有效的方法判断潜在风险，例如决策分析法、可行性分析法等，实现风险识别和评价的目标。具体来说，在采购计划编制环节，分析计划的合理性，看是否依据药品目录进行编制，看需求药品是否全部覆盖，看采购资金和预算规定是否相符等。在申请审批环节，要求审批手续齐全，按照审批采购计划执行，并且能够根据实际情况进行调整。在验收入库环节，依据质量标准进行药品检验，严格执行各项验收制度，保证采购人员、验收人员岗位相分离，并且对入库单准确填写、存档。在药品领用环节，要求采用定额控制、限额控制，领用过程要有相应的记录，保证流程的规范性。在盘点处置环节，要求对药品定期清查盘点，检查核对制度是否完善，以及亏损、盈余是否按照规定处理等。实践管理经验表明，准确R别风险是对风险进行管理的基础，应该得到管理人员的重视，以风险因素作为依据，才能够制定出有效的防范措施。

（三）评估风险等级

夜上海论坛 风险评估就是针对已经明确的风险因素，对影响严重性进行等级划分，为防范措施的制定提供依据。对于审计人员而言，必须采用规范的审计程序，以保证风险评估的科学性，不会因为个人主观因素导致评估结果盲目、随意，和实际情况不相符合。而且，经验表明药品采购风险评估中的关键点，在于采用合理的评估方法，具有充分的评估依据，保证风险等级和影响程度相一致。

（四）风险防范措施

风险识别和防范，都是在为风险防范措施的制定打基础，在具体的措施上，一是可以组建药品质量验收小组，制定责任追究制度，减少验收异常、验收舞弊现象的发生；二是借助于现代信息技术，构建药品管理信息系统，针对药品的采购、入库、出库、使用进行全程监管，避免药品出现严重积压、断档等现象，促进管理质量的提升。另外，为了保证防范措施的有效性，制定期间应该考虑以下因素：一是防范措施要和药品采购的实际情况相符，从医院的经营管理特点入手，能够和医院管理制度保持一致，并有机融入药品的采购环节；二是防范措施的应用，应该具有可行性，确保采购管理部门能够接受，而且管理期间的人力、物力、财力配置保证合理；三是防范措施的应用，可以对采购风险实现规避、分担、降低的作用，能够实现预期管理目标。

（五）风险审计报告

夜上海论坛 对于药品采购的风险管理工作而言，风险审计报告是最终结果，在报告内容中，会对风险识别的充分性、风险评估的合理性、防范措施的有效性进行综合分析，继而发现其中的不足，为下一步改进管理提供依据。

四、结语

夜上海论坛 综上所述，当前医院药品采购管理中存在的问题，集中在采购金额大折扣高、采购计划不科学、采购操作不规范、采购合同不完善等方面。文中分析了风险管理审计的重要作用，以及在药品采购中的具体应用。要求首先完善管理制度，及时识别风险因素、评估风险等级，继而制定有效的防范措施，并完成风险审计报告。只有这样，才能够实现加强药品采购管理质量的目标。

参考文献：

[1]王佐德.医院药品采购管理审计浅析[J].中国药事，2012，（3）：301-302.

[2]雷铎.风险管理审计在医院药品采购管理中的应用探讨[J].行政事业资产与财务，2016，（22）：71，81.

夜上海论坛 [3]李榕.加强医院药品采购管理与成本核算研究[J].行政事业资产与财务，2012，（4）：224.

夜上海论坛 [4]超.发挥药师职能，确保药品采购管理与安全用药[J].海峡药学，2012，（1）：257-258.

[5]蔡大伟，古光耀.三级医院药材集中采购供应管理新模式[J].医院管理杂志，2014，（11）：1095-1097.

第2篇

【关键词】审计；原辅包材；连带责任；法律关系

2012年发生的铬胶囊事件，使得政府相关药监部门及社会更加关注与药品质量相关的一系列环节，如原辅包材、生产、检验等。从《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原辅材料管理规范》（征求意见稿）到2012年8月1日，SFDA的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中频频出现“审计”，并要求药品生产企业进行供应商审计。供应商就是提供药品生产企业物料的生产企业或经营企业，其中就包括原辅包材生产企业或经营企业。药品生产企业原辅包材审计实际上就是对提供药品生产企业原辅包材的生产企业或经营企业进行审计。

夜上海论坛 1.药品生产企业原辅包材审计定义

夜上海论坛 药品生产企业对原辅包材生产企业或经营企业审计，实质就是对原辅包材生产企业或经营企业的供应商资质进行审核。审计就是通过对所采购或拟采购药用原辅包材生产企业或经营企业有关质量保证体系真实性、正确性的审查，同时进行风险评估，以决定是否采购其产品的过程。

2.审计分类

2.1根据审计内容分类

夜上海论坛 审计因其内容不同，可分为现场审计和文件审计。

夜上海论坛 2.2根据审计主体分类

按照审计主体的不同，审计可分为主动审计和委托审计。

2.3根据审计性质分类

夜上海论坛 因审计性质不同，可分为首次审计、重新审计、整改审计、再次审计。

2.4根据审计状态分类

夜上海论坛 按照状态不同，审计可分为动态审计、静态审计、总体审计、批审计。

2.5根据审计对象分类

夜上海论坛 药品生产企业的原辅包材供应商可以是药用原辅包材生产企业，也可以是药用原辅包材经营企业。因此，审计对象可分为药用原辅包材生产企业审计和药用原辅包材经营企业审计。

夜上海论坛 3.药品生产企业审计机构及人员配置

为了确保审计行为的独立性、公正性、客观性以及审计结果的真实性，药品生产企业内部审计部门或小组必须部门属性独立，不依附于其他部门或从属于任何部门，并直接受命于总经理。

夜上海论坛 审计成员除了应有扎实并丰富的专业知识，精通相关产品或物料质量管理体系外，还应具备崇高的职业道德，能严格恪守审计工作中相关的生产工艺等商业秘密，谨慎对待审计相关资料，审计后能出具客观、公正、真实的审计报告。

4.审计标准

夜上海论坛 审计标准直接影响审计结果及审计报告的效力。现今，国家没有出台审计相关标准或指南，审计机构或审计团体可依托国家食品药品监督管理局的《药用辅料生产质量管理规范》、2010年版的《药品生产质量管理规范》原料药指南以及《国际辅料协会对于大宗药用辅料的生产质量管理规范审计指南》自行制定一套高标准审计指南。若药品生产企业对于药用原辅包材产品需具备特定或特殊要求，也可自行加入其审计指南。

5.审计规则

夜上海论坛 通常药品生产企业与药用原辅包材生产企业要先签订审计协议，明确审计范围、重点、对象，说明双方的权利、义务与相关责任；随后，药品生产企业要告知原辅包材生产企业（包括经营企业）审计要求、审计时间、需要提供的审计资料、需要配合审计的部门人员等；而后，在审计过程中，审计人员与被审计的相关部门人员之间会就审计中提出的问题进行意见交流，以便客观、公正的认识问题本质；最后，审计人员会就实际审计情况得出相关结论，并出具真实、正确反映质量保证体系的审计报告，而药品生产企业就会根据审计报告而确定是否将其列为物料供应商。

6.法律关系

法律上，药品生产企业对其药用辅料供应商进行质量审计不仅仅是保证产品质量、交易安全，还是药品生产企业风险管理的重要措施之一。

药用辅料供应商质量审计就是药品生产企业为了避免因药用辅料质量问题导致所生产的药品质量问题而发生药品不良事件的发生，从而承担相应法律责任的风险管理措施，是对药品下游环节包括经营销售者、使用者负责，是行为人对相对人行为能力、责任能力的认定。

夜上海论坛 药品生产企业与药用辅料供应商之间的买卖行为属于平等民事主体之间的民事行为范畴，因此，要遵循民法平等、意思自治、公平、诚实信用的基本原则。

《侵权责任法》中的产品责任部分明确规定：因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任[1]。《产品质量法》对产品定义为：经过加工、制作，用于销售的产品[2]。据此，含有药用辅料的药品就属于产品，但因药品制造过程中存在化学反应，可能会产生难以预料的危险衍生物，而人体直接为受害中心，危险性则成倍增长。因此，药品属于一类特殊的产品。

夜上海论坛 就《侵权责任法》而言，只要药品存在缺陷、缺陷药品造成受害人损害的事实以及缺陷药品与损害事实之间存在因果关系，就能认定药品缺陷导致侵权，通常是药品生产企业对外承担侵权责任。药品缺陷主要分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷和营销缺陷，药品制造缺陷，是指药品在制造过程中产生的不合理危险。而药用辅料是直接组成药品的物料部分之一，对于药品质量起着决定性作用。《药品管理法》第11条规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求[3]”。因此，药用辅料质量不合格导致的药品缺陷就属于制造缺陷，药品生产企业负有对药用辅料供应商质量审计责任，未能通过质量审计发现其质量问题，药品生产企业对外承担严格责任。然而，《侵权责任法》第八条、第十条分别规定：二人以上共同实施侵权行为，造成他人损害的，应当承担连带责任；二人以上实施危及他人人身、财产安全的行为，其中一人或者数人的行为造成他人损害，能够确定具体侵权人的，由侵权人承担责任；不能确定具体侵权人的，行为人承担连带责任[1]。药品生产企业与药用辅料生产企业这两个责任主体之间存在基于共同危险或者共同故意、共同过失、故意行为与过失行为相结合的共同侵权的连带责任。

7.结语

夜上海论坛 健康，对于药品生产企业，应该严格按照《药品生产质量管理规范》要求，完善药品质量保证体系并使之有效运行，就必须对原辅包材供应商进行审计，将药用原辅包材供应商纳入药品生产质量管理的范畴，并作为公司质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系统来进行有效监督管理，并通过对其的质量体系审计，确保原辅包材供应商的可靠性。

参考文献

[1] 中华人民共和国侵权责任法[S].中华人民共和国主席令第21号.2009.

夜上海论坛 [2] 中华人民共和国产品质量法[S].中华人民共和国主席令第33号.2000.

第3篇

使用中药饮片所发生的费用，属于药品目录内的，基本医疗保险基金不予支付，不在药品目录的，按基本医疗保险规定的标准给予支付。

例如，某统筹地区的起付标准为800元，最高支付限额为2.5万元，统筹基金支付范围内个人负担比例为10％，乙类药品个人首先自付20％。现在假定该市某一职工一次住院发生医疗费用3万元，其中，药品费用1万元，6000元为使用甲类药品的费用，3000元为使用乙类药品的费用，1000元为非《基本医疗保险药品目录》内的药品费用。则该职工医疗费用支付办法如下：

夜上海论坛 1、职工首先个人自付的乙类药品的费用为：

夜上海论坛 3000×20％＝600元；

夜上海论坛     自付非《基本医疗保险药品目录》药品费用：1000元

2、甲类药品6000元、乙类药品费用在个人自付后余下的2200元与其他医药费用一并共28400元，纳入统筹基金支付范围，按基本医疗保险的规定支付起付标准以上费用为27600元，统筹基金按例支付：

——起付线以下由个人自付或个人帐户支付：800元

    ——起付线以上由统筹基金支付：27600×90％＝24840元